11月15日,《4+7城市藥品集中采購文件》(以下簡稱采購文件)在上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)正式公布。
11個試點城市,31個品規(guī)
《采購文件》稱經(jīng)中央全面深化改革委員會同意,國家組織藥品集中采購試點,試點地區(qū)范圍為北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市(簡稱4+7城市)。
試點地區(qū)委派代表組成聯(lián)合采購辦公室(以下簡稱聯(lián)采辦)作為工作機構(gòu),代表試點地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)實施集中采購,日常工作和具體實施由上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所承擔。現(xiàn)開展試點地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)部分藥品及相關服務的集中采購,請符合要求的企業(yè)前來申報。
同時,根據(jù)《采購文件》所附名單,第一批帶量采購目錄共31個品種,具體包括阿托伐他汀口服常釋劑型、瑞舒伐他汀口服常釋劑型、氯吡格雷口服常釋劑型等。
申報企業(yè)的資格和要求
根據(jù)采購文件,申報企業(yè)是指提供藥品及伴隨服務的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè),進口藥品國內(nèi)總代理商視同生產(chǎn)企業(yè),并承諾申報品種的全年產(chǎn)銷能力達到本次采購數(shù)量要求。
申報品種是指采購品種目錄范圍內(nèi)獲得國內(nèi)注冊有效批件的上市藥品,具體包括原研藥及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑、通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品、根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》,按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥品。
同時,《采購文件》要求,企業(yè)擁有本次采購品種指定規(guī)格的有效注冊批件,在申報品種時,每個品種必須包含本企業(yè)生產(chǎn)的所有主品規(guī)。
采購規(guī)則
根據(jù)采購文件,預中選品種確定準則為:
按價格確定:同品種符合申報條件的企業(yè)數(shù)≥2家的,最低報價只有1家企業(yè)的,該企業(yè)的申報品種獲得預中選資格。價格次低者作為中選候選企業(yè),在中選企業(yè)無法保障供應時備選。僅有1家企業(yè)符合申報條件的,直接獲得預中選資格。
同品種符合申報條件的企業(yè)數(shù)≥2家的,當出現(xiàn)最低報價≥2家企業(yè)的情況,按以下規(guī)則及順序確定1家企業(yè)獲得預中選資格:
(1)本次集中采購前供貨地區(qū)數(shù)多的企業(yè)優(yōu)先(具體包括:北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安)。
(2)2017年度上述11個地區(qū)該品種主品規(guī)銷售量大的企業(yè)優(yōu)先,有多個主品規(guī)的,銷售量合并計算。
根據(jù)采購文件,擬中選品種確定準則如下:
獲得預中選資格的企業(yè)及申報品種,統(tǒng)一進入議價談判確認程序。
?。?)符合申報條件的企業(yè)數(shù)≥3家的品種:預中選品種申報價格符合本次報價的有關要求,經(jīng)雙方確認后,獲得擬中選資格。
?。?)符合申報條件的企業(yè)數(shù)≤2家的品種:
①預中選品種申報價格降幅排名前列的(不多于7家),經(jīng)雙方確認后獲得擬中選資格;
?、谄溆囝A中選品種:聯(lián)采辦參考符合申報條件的企業(yè)數(shù)≥3家的擬中選品種平均降幅等確定議價談判最低降幅。申報價格符合降幅要求且達成一致意見的,即可獲得擬中選資格。若不參加或不接受議價談判的,該品種作流標處理,且將影響該企業(yè)在試點地區(qū)所涉藥品的集中采購。(降幅以試點地區(qū)2017年底最低采購價為計算基準)。
行業(yè)人士看帶量采購對企業(yè)帶來的影響
11月14日,國家主席習近平主持召開中央全面深化改革委員會第五次會議時指出,國家組織藥品集中采購試點,目的是探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導的藥價形成機制,降低群眾藥費負擔,規(guī)范藥品流通秩序,提高群眾用藥安全。要按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路,堅持依法合規(guī),堅持市場機制和政府作用相結(jié)合,確保藥品質(zhì)量和供應穩(wěn)定。
對于此次采購文件的正式落地,有醫(yī)保專家表示,“帶量采購”不是壓縮企業(yè)的合理利潤空間,壓縮的是不合理的藥品流通環(huán)節(jié),特別是壓縮了給醫(yī)院、給醫(yī)生回扣的空間。那些“渠道為王”、“帶金銷售”的藥企不管用了。談到中標策略,該專家直截了當?shù)卣f,哪家藥企能把利益讓出來,能把價格讓出來,它就能中標。
國家衛(wèi)生健康委員會衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究室主任傅鴻鵬對上述觀點表示認同,其表示,在帶量采購的模式下,企業(yè)中標之后就相當于有了穩(wěn)定的銷售量,因此對于企業(yè)來說無需再進行此前的“促銷”行為,而是更多考慮合規(guī)、合法的生產(chǎn)以及銷售、運輸?shù)?。在?zhí)行到位的情況下,后期帶金銷售的灰色環(huán)節(jié)基本可以消除。“原則上,帶量采購之后企業(yè)后續(xù)就只有一個配送的責任了?!?/span>
日前,跨國藥企優(yōu)時比撤銷了公司的醫(yī)藥代表,其中國區(qū)負責人就表示,隨著中國一致性評價以及帶量采購政策的推行,跨國藥企原有的大規(guī)模推廣普藥的模式逐漸行不通了,這迫切需要企業(yè)在組織架構(gòu)上做出相應變革,不再設置醫(yī)藥代表職位后,原來的醫(yī)藥代表隨之轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)藥信息伙伴,這樣的轉(zhuǎn)變意味著公司對這些員工的考核,不再以銷售業(yè)績作為核心考核目標,而考核的是他們?nèi)绾闻c醫(yī)生進行合作,最后給患者帶來更好的方案。
對于業(yè)界普遍關心的低價中標潛存的質(zhì)量風險,傅鴻鵬認為,守法誠信的企業(yè)應當在報價階段給出一個自己能夠承受的價格,并按照規(guī)則履行藥品的質(zhì)量、生產(chǎn)以及供給要求?!笔紫仁撬幤饭芾矸ㄓ幸?guī)定,不能隨意降低質(zhì)量標準;其次招投標法也要求企業(yè)應當合理的估算成本,不能低于生產(chǎn)成本報價,企業(yè)的報價不應該對質(zhì)量產(chǎn)生任何影響?!?/span>
還有分析人士指出,本輪“帶量采購”試點排除了沒有通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品,可以避免惡意低價競標的情況,因為醫(yī)藥企業(yè)不會花費高額的一致性評價的成本只是為了惡意競標。進一步說,本次試點致力于確保藥品安全性和有效性,讓患者使用的仿制藥在質(zhì)量和療效上有了更好的保障。
同時,上述分析人士還表示,對于仍未通過一致性評價的藥品,市場大門并未完全關閉。試點方案將采購周期縮短為1年,就是留給一些正在進行一致性評價的醫(yī)藥企業(yè),即便沒趕上今年的第一輪“帶量采購”,還有參與下一輪“帶量采購”的機會。