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國產(chǎn)藥品注冊“砍流程” 創(chuàng)新研發(fā)型藥企“迎福音”

                                                                                                                                                                                                                                                 文章轉(zhuǎn)載自：醫(yī)藥觀察家報

3月6日，國務院下發(fā)《國務院關于取消和下放一批行政許可事項的決定》（國發(fā)[2019]6號），其中《國務院決定取消的行政許可事項目錄》第25項是：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，取消由原省級藥品監(jiān)督管理部門實施的國產(chǎn)藥品注冊初審。取消初審后，改由國家藥監(jiān)局直接受理國產(chǎn)藥品注冊申請。事實上，關于藥品注冊審批，雖然近年來改革力度很大，但依然飽受詬病，今年全國“兩會”期間，醫(yī)藥界代表委員們也對此進行了熱議，并提出建議。國務院此次取消國產(chǎn)藥品注冊省級初審可謂切中時弊，決定一下發(fā)，業(yè)界便為之叫好。那么，取消國產(chǎn)藥品注冊省級初審，將給行業(yè)帶來怎樣的利好？國產(chǎn)藥品注冊審批改革，還可以從哪些方面發(fā)力？就這些問題，《醫(yī)藥觀察家報》記者專訪了重慶敬東君卓醫(yī)藥股份有限公司董事長兼總經(jīng)理李斌先生。

取消省級國產(chǎn)藥品注冊初審

據(jù)了解，按照此次國務院下發(fā)的《國務院關于取消和下放一批行政許可事項的決定》（國發(fā)[2019]6號），取消由原省級藥品監(jiān)督管理部門實施的國產(chǎn)藥品注冊初審后，國產(chǎn)藥品進行注冊申報時無須再走省級藥監(jiān)部門的初審環(huán)節(jié)，改由國家藥監(jiān)局直接受理國產(chǎn)藥品注冊申請，意在優(yōu)化審評審批流程，減少藥品注冊審批環(huán)節(jié)，統(tǒng)一受理標準，有助于推動建立審評主導的藥品注冊技術體系，實現(xiàn)以審評為核心，現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品檢驗為技術支持的審評審批新機制。

重慶敬東君卓醫(yī)藥股份有限公司董事長兼總經(jīng)理李斌對于國務院此舉將給行業(yè)帶來的積極影響解讀道：取消省級藥品注冊初審，毋庸置疑能夠提高藥品審評審批的效率，加快包括新藥和仿制藥的上市時間，無論對企業(yè)還是患者都有非常重大的意義。新藥上市時間對于企業(yè)來說至關重要，甚至決定一個產(chǎn)品在國內(nèi)或者國際市場的成功，取消省級初審，可以縮短注冊時間，讓企業(yè)更早地收回研發(fā)成本，降低研發(fā)過程中不可控的市場風險（如遲滯上市被競品捷足先登）等，進而提升企業(yè)的研發(fā)積極性，讓企業(yè)可以更加專注地聚焦研發(fā)。而對于患者來說，能夠更快享受到最新前沿技術研發(fā)出來的新產(chǎn)品，能夠以更低的價格享受到仿制藥紅利，這對于危急重癥或慢性病患者來說意義格外重大。

當然，取消省級國產(chǎn)藥品注冊初審，并不是完全否定其作用。事實上，省級國產(chǎn)藥品注冊初審在歷史上也作出過重大貢獻，并且是有法律依據(jù)的。《中華人民共和國藥品管理法實施條例》就明確：生產(chǎn)已有國家標準的藥品，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報送有關技術資料并提供相關證明文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內(nèi)進行審查，提出意見后報送國務院藥品監(jiān)督管理部門審核，并同時將審查意見通知申報方。國務院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準文號。

當初確定省級國產(chǎn)藥品注冊初審流程，本來是為了給企業(yè)提供便利，但在實際執(zhí)行過程中，卻“走了樣”。李斌董事長介紹道，以往藥品注冊省級初審主要涉及?。ㄊ?、區(qū)）藥監(jiān)局和藥檢所兩大部門，其中藥監(jiān)局主要承擔對企業(yè)申報產(chǎn)品各項原始資料進行形式審核和現(xiàn)場檢查，藥檢所對藥學研究資料進行審查和樣品檢驗等工作。按照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，這一流程應在30日內(nèi)完成。但事實上這一時限要求基本是“用來打破”的。這里面一方面有企業(yè)各項準備工作不充分和企業(yè)配合度的原因，另一方面也反映出相關職能部門工作執(zhí)行效率有待提升，服務意識有待加強，當然，還存在權(quán)力尋租等。

提升藥品注冊審評能力

在取消省級初審的同時，國務院同時要求國家藥監(jiān)局優(yōu)化工作流程、完善工作標準，做好直接受理工作。顯然，取消省級初審后，國家藥監(jiān)局的工作量會大大增加，以往就飽受詬病的藥審工作肯定會壓力倍增，優(yōu)化流程、完善標準應是當務之急。

具體該如何優(yōu)化、如何完善？作為資深醫(yī)藥人，李斌也結(jié)合自己的工作經(jīng)歷給出了建議：“我們希望國家局能夠加強對企業(yè)藥品研發(fā)和注冊方面的指導，開展多層次的培訓；也希望審評中心能夠有更多和更專業(yè)的審評人士參與到審評過程中，提升審評的效率和質(zhì)量，加強同企業(yè)的定向溝通。雙方一同確保藥品研發(fā)和注冊工作順利進行?！?/span>

不僅僅是流程和標準，藥品注冊審評人員的專業(yè)能力也被國務院在此次的決定中提及。事實上，就在今年全國“兩會”期間召開的全國政協(xié)十三屆二次會議醫(yī)衛(wèi)界別聯(lián)組討論會上，全國政協(xié)委員、解放軍東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院腫瘤中心主任秦叔逵就說：“我國的一些藥審員，不是?？漆t(yī)生、專科培訓出身。”很明顯，這是專業(yè)能力不足的一個表現(xiàn)。

李斌對此也感同身受。他說，可以看到，無論是美國FDA還是歐洲藥事管理局，其審評人員都是科班出身，無不是所在領域的資深人士，基本上都有DOCTOR的頭銜。反觀我國的藥審人員，不少是半路出家。出現(xiàn)這種情況，跟我國此前制藥水平低下，無系統(tǒng)培訓機制、無專業(yè)選拔機制、無高質(zhì)量醫(yī)藥人才等密切相關?，F(xiàn)在，CDE亟須引進專業(yè)化的審評人員。因為只有專業(yè)化的審評人員，才擁有豐富的醫(yī)藥知識，熟悉目前國內(nèi)外的研發(fā)主流趨勢，能夠及時評判注冊藥品創(chuàng)新程度和需求方向。此外，還希望CDE能夠“走出去，請進來”，從目前國內(nèi)高校、優(yōu)秀研發(fā)企業(yè)中選拔擁有資深制藥經(jīng)驗的人員“走出去”學習，并引進熟悉國際注冊法規(guī)、在國外有過資深審評經(jīng)驗的出國留學人員。當然，重要的是建立嚴格、合理、公平的選拔機制和培訓機制，讓更多優(yōu)秀的制藥人士加入到這個行業(yè)來。

為了進一步提高藥品審評審批工作效能和專業(yè)水平，在全國“兩會”期間，秦叔逵、葛均波、顧瑛等38位全國政協(xié)委員還聯(lián)名提案，建議積極發(fā)揮專家咨詢委員會的重要作用。

據(jù)了解，自2018年1月公示了38個“藥品注冊審評專家咨詢委員會”名稱和首批專家委員名單后，該項工作并無下文。專家咨詢委員會在藥審工作中，究竟可以發(fā)揮哪些方面的作用？

李斌表示，藥品注冊審評專家委員會是以治療領域?qū)＜覟橹黧w，在審評過程中參與監(jiān)督和技術審評，為審評提供技術支持和決策建議。專家咨詢委員會的成員無疑是目前主要治療領域的權(quán)威專業(yè)人士，有著豐富的臨床治療經(jīng)驗，對相關治療領域存在的問題有著深刻的理解。他們參與審評工作，無疑能為新藥注冊提供符合臨床治療需求、方向、患者承受情況、倫理要求等專業(yè)意見，以及為CDE內(nèi)部存在的重大審評爭議等提供專業(yè)技術指導與技術決策建議，對有重大創(chuàng)新和重大爭議的新藥審評提供專業(yè)意見。這是當前國際注冊的主流方式。

李斌說，該項工作意義重大，但一直沒有得到很好的落實，主要是一些問題還沒有得到很好的解決，如人員選擇是否合理、如何開展工作、監(jiān)督機制如何建立、權(quán)利和責任劃分是否清楚、國家局如何協(xié)調(diào)審評意見等。如果這些細節(jié)得以完善，相信藥品注冊審評專家咨詢委員會一定能發(fā)揮其應有的作用。

扭轉(zhuǎn)國產(chǎn)藥品無競爭力的局面

不管后續(xù)工作如何優(yōu)化與完善，省級國產(chǎn)藥品注冊初審取消，對藥企來說顯然是有著諸多的利好，如注冊時間縮短、審評標準統(tǒng)一、減少事務性接待，等等。李斌還特別指出，此舉對于那些日常嚴格按照《藥品注冊管理辦法》實施藥品注冊審評申請的企業(yè)來說，無疑是重大利好。今后，這些企業(yè)能夠更投入地專注于研發(fā)工作的開展，提高注冊效率。

不過，在簡化流程、統(tǒng)一標準的同時，國務院要求用最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，嚴格實施技術審評和審批，把牢藥品注冊上市關口。顯然，今后，國產(chǎn)藥注冊“門檻”提高了，對藥品的要求也更高了。因此有人認為，像那些未按時完成一致性評價的仿制藥等藥品，將被“再注冊”拒之門外，最終會造成行業(yè)洗牌。

李斌對此也表達了自己的觀點：中國的仿制藥水平不高是毋庸置疑的，因為仿制藥水平的低下，專利藥品在專利到期后仍是醫(yī)生、患者處方的第一選擇。國家這幾年針對醫(yī)藥行業(yè)進行的供給側(cè)改革，就是要提升我國制藥行業(yè)的創(chuàng)新能力，提升我國的仿制藥水平，降低醫(yī)保支付負擔，提升國民對國產(chǎn)藥品的信心。當然，這一過程中會存在“陣痛”。但藥品注冊“門檻”的提高、仿制藥一致性評價的實施，就是要從根本上淘汰落后產(chǎn)能，扭轉(zhuǎn)國產(chǎn)藥品安全無效、無競爭力的局面，提升民眾對國產(chǎn)藥品的信心。

李斌表示，制藥企業(yè)只有不斷提高藥品質(zhì)量水平，積極響應國家當前對藥品注冊的調(diào)整，方能在高質(zhì)量競爭的市場占有一席之地，任何消極、怠慢、法不責眾的思想，都會成為企業(yè)在后續(xù)充分競爭市場的達摩克利斯之劍。

采訪最后，李斌董事長還對此次“取消由原省級藥品監(jiān)督管理部門實施的國產(chǎn)藥品注冊初審”改革寄予厚望，并對今后藥品審評審批改革方向提出了自己的建議。他說，以往，審評程序曠日持久，嚴重制約新藥的研發(fā)熱情，使許多危急重癥患者無藥可用。相信國家取消省級國產(chǎn)藥品注冊初審，只是藥品注冊深化改革的措施之一，后續(xù)或許會有更多的利好信息。對于廣大患者來說，今后將能夠更快更及時地獲得新藥或者優(yōu)質(zhì)仿制藥，這是患者的福音。未來，希望國家藥監(jiān)局和CDE可以更多地借鑒美國FDA關于藥品審評審批過程中的優(yōu)秀經(jīng)驗，比如及時公布當前各領域研發(fā)情況，對重大疾病有治療意義的創(chuàng)新產(chǎn)品能夠給予更多的支持，對臨床需求迫切、使用量大的首仿產(chǎn)品能夠給予一定市場獨占期，對孤兒藥的定義和開發(fā)提供更多的指導，等等。這樣，企業(yè)就能夠更加專注和投入地開展創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)工作。

    文章轉(zhuǎn)載自：醫(yī)藥觀察家報